Ang FDA nag-isyu sa usa ka pahibalo nga nag-ulohang "pagparehistro ug paglista sa aparato" sa opisyal nga website niini kaniadtong 23 Hunyo, nga nagpasiugda nga:

Ang FDA wala mag-isyu og Registration Certificates sa mga establisemento sa medical device.Ang FDA wala mag-certify sa pagrehistro ug paglista
impormasyon alang sa mga kompanya nga nakarehistro ug nakalista.Ang Pagrehistro ug Paglista wala magpasabot sa pag-apruba o clearance sa usa ka kompanya
o ilang mga himan.

Ang mga isyu nga kinahanglan natong hatagan ug pagtagad sa pagrehistro sa FDA mao ang mosunod:
Pangutana 1: unsa nga ahensya ang nag-isyu sa sertipiko sa FDA?

A: walay certificate para sa FDA registration.Kung ang produkto narehistro sa FDA, makuha ang numero sa rehistrasyon.Ang FDA mohatag sa aplikante og reply letter (gipirmahan sa chief executive sa FDA), pero walay FDA certificate.

Ang pagpahibalo sa FDA sa ingon nga pahibalo karong panahona usa ka kusgan nga pahinumdom!Tungod sa bag-o nga pag-uswag sa kahimtang sa epidemya sa Estados Unidos, ang panginahanglan alang sa mga produkto sa paglikay sa epidemya sa medisina nga gi-eksport sa Estados Unidos miuswag pag-ayo, ug ang panginahanglan alang sa pagrehistro sa eksport miuswag usab.

Kung ang pipila ka mga negosyo nagpakaaron-ingnon nga FDA aron mag-isyu og mga sertipiko sa mga tiggama, pipila ka mga negosyo sa pag-apod-apod mahimong makakuha og peke nga "mga sertipiko sa FDA" kung mokonsulta sa mga tiggama.
Pangutana 2: Kinahanglan ba sa FDA ang usa ka sertipikado nga laboratoryo?

A: Ang FDA usa ka ahensya nga nagpatuman sa balaod, dili usa ka ahensya sa serbisyo.Kung adunay moingon nga sila usa ka laboratoryo sa sertipikasyon sa FDA, labing menos sila nagpahisalaag sa mga konsumedor, tungod kay ang FDA wala’y serbisyo publiko.

Sex certification agencies and laboratories, walay gitawag nga “designated laboratory.”.Isip usa ka pederal nga ahensya nga nagpatuman sa balaod, ang FDA kinahanglan dili moapil sa mga butang sama sa usa ka referee ug usa ka atleta.Ang FDA mosulay lang sa serbisyo

Ang kalidad sa GMP sa laboratoryo ilhon, ug ang kuwalipikado hatagan og sertipiko, apan dili kini "itudlo" o irekomenda sa publiko.
Pangutana 3: Ang pagrehistro sa FDA nanginahanglan usa ka ahente sa US?

A: Oo, ang usa ka negosyo kinahanglang magtudlo ug US citizen (company / Association) isip ahente niini sa dihang magparehistro sa FDA.Ang ahente ang responsable sa mga serbisyo sa proseso nga nahimutang sa Estados Unidos, nga mao ang media aron makontak ang FDA ug ang aplikante.

Kasagarang mga sayop sa pagrehistro sa FDA

1. Ang pagrehistro sa FDA lahi sa sertipikasyon sa CE.Ang mode sa sertipikasyon niini lahi sa pagsulay sa produkto sa sertipikasyon sa CE + mode sa sertipiko sa pagreport.Ang pagrehistro sa FDA aktuwal nga nagsagop sa integrity declaration mode, nga mao, ikaw adunay maayo nga pagtuo nga deklarasyon nga paagi alang sa imong kaugalingon nga mga produkto

Subay sa may kalabutan nga mga sumbanan ug mga kinahanglanon sa kaluwasan, ug narehistro sa US Federal website, kung adunay usa ka aksidente sa produkto, nan kini kinahanglan nga magdala sa katugbang nga responsibilidad.Busa, FDA registration alang sa kadaghanan sa mga produkto, walay pagpadala sample pagsulay

Ug ang pahayag sa sertipiko.

2. Ang validity period sa FDA registration: Ang FDA registration balido sulod sa usa ka tuig.Kung kini labaw pa sa usa ka tuig, kinahanglan kini isumite pag-usab alang sa pagparehistro, ug ang tinuig nga bayronon nga nahilambigit kinahanglan usab nga bayran pag-usab.

3. Nakarehistro ba ang FDA nga adunay sertipiko?

Sa tinuud, wala’y sertipiko alang sa pagrehistro sa FDA.Kung ang produkto narehistro sa FDA, makuha ang numero sa rehistrasyon.Ang FDA mohatag sa aplikante og reply letter (gipirmahan sa chief executive sa FDA), pero walay FDA certificate.

Ang sertipiko nga kasagaran natong makita kay gi-issue sa intermediary agency (registration agent) ngadto sa manufacturer aron pamatud-an nga nakatabang kini sa manufacturer sa pagkompleto sa “production facility registration ug product type registration” nga gikinahanglan sa FDA

(establishment registration ug device listing), ang kompletong marka mao ang pagtabang sa tiggama nga makakuha sa FDA registration number.

Sumala sa lainlaing lebel sa peligro, gibahin sa FDA ang mga medikal nga aparato sa tulo nga mga kategorya (I, II, III), ug ang klase III adunay labing taas nga lebel sa peligro.

Tin-aw nga gihubit sa FDA ang klasipikasyon sa produkto ug mga kinahanglanon sa pagdumala alang sa matag medikal nga aparato.Sa pagkakaron, adunay labaw pa sa 1700 ka matang sa katalogo sa medikal nga device.Kung ang bisan unsang medikal nga aparato gusto nga mosulod sa merkado sa US, kinahanglan una nga ipatin-aw ang klasipikasyon ug mga kinahanglanon sa pagdumala sa mga produkto nga gi-apply alang sa pagpamaligya.

Human sa pagpatin-aw sa impormasyon sa ibabaw, ang negosyo mahimong magsugod sa pag-andam sa mga may kalabutan nga mga materyales sa aplikasyon, ug pagtaho sa FDA sumala sa pipila ka mga pamaagi aron makakuha og pagtugot.Alang sa bisan unsang produkto, ang mga negosyo kinahanglan nga magparehistro ug maglista sa mga produkto.

Alang sa mga produkto sa klase I (nagkantidad og mga 47%), ang kinatibuk-ang kontrol gipatuman.Ang kadaghanan sa mga produkto kinahanglan lamang nga marehistro, ilista ug ipatuman ang mga sumbanan sa GMP, ug ang mga produkto makasulod sa merkado sa US (gamay ra niini ang konektado sa GMP)

Usa ka gamay kaayo nga gidaghanon sa mga gireserba nga mga produkto kinahanglan nga mosumite sa 510 (k) nga aplikasyon sa FDA, nga mao ang PMN (premarket notification));

Alang sa mga produkto sa klase II (nagkantidad sa mga 46%), gipatuman ang espesyal nga kontrol.Pagkahuman sa pagparehistro ug paglista, ang mga negosyo kinahanglan nga ipatuman ang GMP ug isumite ang 510 (k) nga aplikasyon (pipila ka mga produkto ang 510 (k) exemption);

Para sa klase III nga mga produkto (mga 7%), gipatuman ang pre-marketing license.Human sa pagrehistro ug paglista, ang mga negosyo kinahanglang mopatuman sa GMP ug mosumiter sa PMA (premarket application) nga aplikasyon ngadto sa FDA (Part III)

PMN).

Alang sa mga produkto sa klase I, human ang negosyo mosumite sa may kalabutan nga impormasyon ngadto sa FDA, ang FDA naghimo lamang og pahibalo, ug walay may kalabutan nga sertipiko ang gihatag sa negosyo;para sa klase II ug III nga mga himan, ang negosyo kinahanglang mosumiter sa PMN o PMA, ug ang FDA kabubut-on

Hatagi ang negosyo ug pormal nga sulat sa pag-apruba sa pag-access sa merkado, nga mao, tugoti ang negosyo nga direktang ibaligya ang mga produkto niini sa merkado sa medikal nga aparato sa US sa kaugalingon nga ngalan.

Kung moadto ba sa negosyo alang sa pagsusi sa GMP sa proseso sa aplikasyon gidesisyonan sa FDA sumala sa lebel sa peligro sa produkto, mga kinahanglanon sa pagdumala ug feedback sa merkado ug uban pang komprehensibo nga mga hinungdan.

Gikan sa ibabaw, atong makita nga kadaghanan sa mga produkto makakuha og sertipikasyon sa FDA human sa pagparehistro, paglista sa produkto ug pagpatuman sa GMP alang sa medikal nga mga himan, o pagsumite sa 510 (k) nga aplikasyon.

Giunsa pagsusi kung ang produkto nalista sa FDA o narehistro sa 510k?

Ang bugtong awtoritatibo nga paagi: susihon ang website sa FDA