Ang FDA nagpagula usa ka pahibalo nga giulohan nga "Pagrehistro sa aparato ug lista" sa opisyal nga website niini sa 23 Hunyo, nga nagpasiugda nga:
Ang FDA wala mag-isyu sa mga sertipiko sa pagrehistro sa mga establisemento sa medikal nga mga establisemento. Ang FDA wala magpamatuod sa pagparehistro ug paglista
kasayuran alang sa mga kumpanya nga nakarehistro ug nakalista. Ang pagrehistro ug paglista wala magpanghimatuud sa pag-apruba o clearance sa usa ka kompanya
o sa ilang mga aparato.
Ang mga isyu nga kinahanglan naton hatagan pagtagad sa FDA registration mao ang mga musunud:
Pangutana 1: Kinsa nga ahensya ang nag-isyu sa sertipiko sa FDA?
A: Wala'y sertipiko alang sa pagrehistro sa FDA. Kung ang produkto narehistro sa FDA, makuha ang numero sa pagparehistro. Hatagan sa FDA ang aplikante usa ka sulat sa tubag (gipirmahan sa Punoan nga Ehekutibo sa FDA), apan wala'y FDA Sertipiko.
Ang pagpahibalo sa FDA sa ingon nga pahibalo sa kini nga panahon usa ka lig-on nga pahinumdom! Tungod sa bag-o nga pag-uswag sa kahimtang sa epidemya sa Estados Unidos, ang panginahanglan alang sa mga produkto sa pagpugong sa epidemya nga gi-export sa Estados Unidos nagdugang usab
Kung ang pipila ka mga negosyo nagpakaaron-ingnon nga FDA aron mag-isyu mga sertipiko sa mga tiggama, ang pipila nga mga negosyo sa pag-apod-apod mahimong makakuha mga peke nga mga tiggama.
Pangutana 2: Ang FDA ba nanginahanglan usa ka sertipikado nga laboratory?
A: Ang FDA usa ka ahensya sa pagpatuman sa balaod, dili usa ka ahensya sa serbisyo. Kung adunay moingon nga sila usa ka FDA sertipikasyon laboratory, sila labing sayop nga mga konsumedor, tungod kay ang FDA wala'y serbisyo publiko
Mga ahensya sa sertipikasyon sa Sekso ug Laboratories, wala'y gitawag nga "gitudlo nga laboratory.". Ingon usa ka ahensya sa pagpatuman sa balaod sa Pederal, ang FDA dili kinahanglan moapil sa mga butang nga ingon usa ka referee ug usa ka atleta. Ang FDA mag-alagad lamang sa serbisyo
Ang kalidad sa GMP sa laboratoryo mailhan, ug ang kwalipikado nga i-isyu sa sertipiko, apan dili kini "gitudlo" o girekomenda sa publiko.
Pangutana 3: Ang pagrehistro sa FDA nanginahanglan usa ka ahente sa US?
A: Oo, ang usa ka negosyo kinahanglan magtudlo sa usa ka lungsuranon sa Estados Unidos (kompanya / asosasyon) ingong ahente niini sa pagrehistro sa FDA. Ang ahente mao ang responsable alang sa mga serbisyo sa proseso nga nahimutang sa Estados Unidos, nga mao ang media sa pagkontak sa FDA ug sa aplikante.
Kasagaran nga mga sayup sa pagrehistro sa FDA
1. Ang pagrehistro sa FDA lahi sa sertipikasyon sa CE. Ang mode sa Servification niini lahi sa CEP sertipikasyon sa pagsulay sa produkto Ang pagrehistro sa FDA aktwal nga nagsagop sa mode sa PowerGridad nga mode, nga mao, ikaw adunay usa ka maayo nga deklarasyon sa hugot nga pagtuo alang sa imong kaugalingon nga mga produkto
Nahiuyon sa mga may kalabutan nga mga sumbanan ug mga kinahanglanon sa kaluwasan, ug narehistro sa US Federal Website, kung adunay aksidente nga adunay produkto, nan kinahanglan nga magdala sa katugbang nga responsibilidad. Busa, ang pagrehistro sa FDA alang sa kadaghanan nga mga produkto, wala'y gipadala nga sample test
Ug ang pahayag sa sertipiko.
2. Ang katinuod nga panahon sa pagrehistro sa FDA: Ang pagrehistro sa FDA balido sa usa ka tuig. Kung kini kapin sa usa ka tuig, kinahanglan nga isumite kini alang sa pagparehistro, ug ang tinuig nga bayad nahilambigit usab kinahanglan ibayad pag-usab.
3. Narehistro ba ang FDA sa usa ka sertipiko?
Sa tinuud, wala'y sertipiko alang sa pagrehistro sa FDA. Kung ang produkto narehistro sa FDA, makuha ang numero sa pagparehistro. Hatagan sa FDA ang aplikante usa ka sulat sa tubag (gipirmahan sa Punoan nga Ehekutibo sa FDA), apan wala'y FDA Sertipiko.
Ang sertipiko nga sagad namon makita gipagawas sa ahensya sa tigpataliwala (ahente sa pagparehistro) sa tiggama aron makompleto ang rehistro sa "Productura
(Ang pagrehistro sa pagrehistro ug lista sa aparato), ang nakumpleto nga marka mao ang pagtabang sa paghimo sa numero nga makuha ang numero sa rehistro sa FDA.
Sumala sa lainlaing lebel sa peligro, ang FDA nagbahin sa mga device sa medisina sa tulo nga mga kategorya (I, II, III), ug klase III ang adunay labing taas nga lebel sa peligro.
Ang FDA tin-aw nga gipasabut ang klasipikasyon sa produkto ug mga kinahanglanon sa pagdumala alang sa matag medikal nga aparato. Sa pagkakaron, adunay kapin sa 1700 nga matang sa katalogo sa medikal nga aparato. Kung ang bisan unsang medikal nga aparato gusto nga mosulod sa merkado sa US, kinahanglan kini nga klaro nga ipatin-aw ang klasipikasyon ug mga kinahanglanon sa pagdumala sa mga produkto nga gipadapat alang sa pagpamaligya.
Pagkahuman sa pagpatin-aw sa nahauna nga kasayuran, ang negosyo mahimong magsugod sa pag-andam sa may kalabutan nga mga materyal sa aplikasyon, ug ireport sa FDA sumala sa pipila nga mga pamaagi aron makuha ang pag-apruba. Alang sa bisan unsang produkto, ang mga negosyo kinahanglan nga magparehistro ug maglista sa mga produkto.
Alang sa mga produkto nga I-produksiyon (Accounting alang sa mga 47%), gipatuman ang kinatibuk-ang pagkontrol. Ang kadaghanan sa mga produkto kinahanglan nga marehistro lamang, gilista ug gipatuman ang mga sumbanan sa GMP, ug ang mga produkto makasulod sa US Market (pipila ra sa kanila ang konektado sa GMP)
Ang usa ka gamay nga gidaghanon sa mga gitagana nga mga produkto kinahanglan nga magsumite sa aplikasyon sa 510 (K) sa FDA, nga mao ang PMM (premarkahan nga pahibalo);
Alang sa mga produkto sa Class II (accounting alang sa mga 46%), gipatuman ang espesyal nga pagkontrol. Pagkahuman sa pagparehistro ug paglista, kinahanglan nga ipatuman ang mga negosyo
Alang sa mga produkto sa Class III (mga 7%), ang pre marketing lisensya gipatuman. Pagkahuman sa pagrehistro ug paglista, kinahanglan ipatuman sa mga negosyo ang GMP ug isumite ang PMA (aplikasyon sa pretry) sa FDA (Part III)
Pmn).
Alang sa mga produkto sa klase, pagkahuman gisumite sa Enterprise ang may kalabutan nga kasayuran sa FDA, ang FDA lamang ang naghimo sa usa ka pahibalo, ug wala'y may kalabutan nga sertipiko nga gihatag sa negosyo; Alang sa mga aparato sa Class II ug III, ang negosyo kinahanglan magsumite pmn o PMA, ug FDA
Ihatag ang Enterprise usa ka pormal nga sulat sa pag-apruba sa merkado, nga mao, tugoti ang negosyo nga direkta nga ibaligya ang mga produkto sa merkado sa medikal nga US.
Kung moadto sa Enterprise alang sa Assessment sa GMP sa proseso sa aplikasyon gihukman sa FDA sumala sa lebel sa peligro sa produkto, mga kinahanglanon sa pagdumala ug feedback sa merkado ug uban pang komprehensibo nga mga hinungdan.
Gikan sa ibabaw, makita naton nga ang kadaghanan sa mga produkto makaangkon sa sertipikasyon sa FDA pagkahuman sa pagrehistro, lista sa produkto ug pagpatuman sa GMP alang sa mga medikal nga aparato,
Giunsa ang pagsusi kung ang produkto gilista sa FDA o narehistro sa 510k?
Ang bugtong awtoridad sa awtoridad: Susiha sa Website sa FDA
Post Oras: Jan-09-2021